目前全球多個地區(qū)陷入疫情爆發(fā)初期，各國紛紛采取措施開始救助患者。美聯(lián)社報道，據(jù)一位匿名政府官員說，16日將開始一項臨床試驗，評估旨在預(yù)防新冠病毒肺炎的一種疫苗。報道稱，試驗尚未公開宣布。第一位參與臨床試驗的人士將于16日接種實驗疫苗。

目前全球多個地區(qū)陷入疫情爆發(fā)初期，各國紛紛采取措施開始救助患者。美聯(lián)社報道，據(jù)一位匿名政府官員說，16日將開始一項臨床試驗，評估旨在預(yù)防新冠病毒肺炎的一種疫苗。報道稱，試驗尚未公開宣布。第一位參與臨床試驗的人士將于16日接種實驗疫苗。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

疫苗研發(fā)到使用有幾個步驟

疫苗從研發(fā)到使用主要可以分為五大階段：研發(fā)階段、注冊階段、生產(chǎn)階段、流通階段、使用階段。

我國疫苗產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

我國將疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，新型疫苗主要為二類疫苗，我國疫苗市場經(jīng)過幾十年的發(fā)展，從一類苗市場發(fā)展到了現(xiàn)今的新型疫苗市場。最近幾年，以7價、13價肺炎疫苗以及HPV疫苗為代表的重磅疫苗先后在中國上市，國內(nèi)市場進入新型疫苗發(fā)展的黃金時代。國內(nèi)民企在研發(fā)新型疫苗方面動作迅速，實力雄厚，比如智飛生物和康泰生物推出的AC-Hib三聯(lián)苗、DTaP-Hib四聯(lián)苗均為國內(nèi)獨家單品。2018年新型疫苗市場產(chǎn)值達到243.3億元，同比增長129.79%，主要原因在于2018年HPV疫苗批簽發(fā)量增速迅猛，從2017年的145.52萬支增至2018年的712.84萬支，增速高達390%。

市場容量

2018年中國疫苗市場規(guī)模約502億元。從批簽發(fā)來看，2018年批簽發(fā)量合計達7.64億劑(按每人次折算)，同比下滑11.5%。主要由于2018年7月爆發(fā)疫苗事件影響，導(dǎo)致下半年批簽發(fā)同比有較大幅度下滑，其中Q3和Q4分別同比減少25%、46%。從分類來看，2018年一類苗包括百白破疫苗、卡介苗、麻腮風疫苗等同比下滑超過20%。二類苗主要由于重磅品種批簽發(fā)放量，同比增長8.9%。批簽發(fā)產(chǎn)值前13名同比增長61%。從疫苗類別來看，除了脊灰滅活疫苗外，其他都是二類苗。重磅品種多聯(lián)苗(五聯(lián)苗、四聯(lián)苗、三聯(lián)苗)、多價苗(13價肺炎疫苗、HPV疫苗等)、新型疫苗(EV71疫苗等)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，未來市場空間可期。

2018年五聯(lián)苗批簽發(fā)203萬劑，相當于50萬人份左右。由于供應(yīng)短缺，五聯(lián)苗于2018年7月恢復(fù)批簽發(fā)，第三季度的批簽發(fā)量為152萬，同比大幅上漲174.5%，第四季度批簽發(fā)量為51萬劑，同比增長12.79%。四聯(lián)苗批簽發(fā)量為515萬劑，同比增長262%。2018年四聯(lián)苗批簽發(fā)相當于129萬人份，按照2018年新生兒1500萬來算，批簽發(fā)滲透率不到10%。三聯(lián)苗批簽發(fā)量為644萬劑，同比增長37%。第一，二，三，四季度批簽發(fā)量分別為152萬，127萬，201萬，163萬，同比分別增長59.85%，45.21%，29.39%，23.46%，受疫苗事件影響，下半年較上半年同比和環(huán)比增速有所放緩。據(jù)測算，2019年全年中國疫苗市場規(guī)模增速不足10%。

行業(yè)格局

國內(nèi)新型疫苗市場參與者眾多，外企、民企、國企三足鼎立。從已上市新型疫苗品種來看，我國新型疫苗市場集中度低，外企、民企和國企均占據(jù)一定的市場份額。外資企業(yè)憑借先發(fā)技術(shù)優(yōu)勢，推出市場需求強烈的獨家單品如:五價口服輪狀病毒疫苗、13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib五聯(lián)疫苗，占據(jù)35%的市場份額，民企、國企則通過長期的研發(fā)積累推出各自的主打產(chǎn)品分別占據(jù)31%、34%的市場份額。

民營正加速趕超，主要有康泰生物、智飛生物等，以及擁有重大創(chuàng)新在研品種的企業(yè)，如歐林生物?？堤┥锬壳笆菄鴥?nèi)獨家生產(chǎn)DTaP-Hib四聯(lián)疫苗的企業(yè)，2018年四聯(lián)苗快速放量，為康泰生物創(chuàng)造15.3億元產(chǎn)值，智飛生物的AC-Hib三聯(lián)疫苗為全球獨家產(chǎn)品，未來一段時間，智飛生物將仍將獨享國內(nèi)市場。歐林生物目前雖沒有在售新型疫苗品種，但其重大創(chuàng)新在研品種重組金黃色葡萄球菌疫苗(大腸桿菌)已處于臨床II期。金黃色葡萄球菌(MASA)是醫(yī)院感染最常見的病原體，目前全球尚無針對MASA的疫苗上市，其中輝瑞、GSK等均處于臨床階段，歐林生物是國內(nèi)唯一進入臨床研究階段的企業(yè)。

發(fā)展方向

(1)疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴，對新型疫苗的質(zhì)量要求更高。“長生”事件后政策監(jiān)管趨嚴，《疫苗管理法》覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等多個環(huán)節(jié)，監(jiān)管體系日趨完善，由于新型疫苗生產(chǎn)工藝較傳統(tǒng)疫苗復(fù)雜，對于新型疫苗的質(zhì)量也提出了更高的要求。(2)新型疫苗技術(shù)迎來爆發(fā)期，重磅品種上市可期。全球重磅疫苗的上市推動我國疫苗向新型疫苗的升級，技術(shù)取得長足的進步。隨著國外重磅品種和國內(nèi)重磅仿制品種和少數(shù)創(chuàng)新品種的上市，我國疫苗行業(yè)有望打破“停滯不前”的局面。(3)治療性疫苗作為未來新型疫苗的重要發(fā)展方向，臨床試驗已取得積極結(jié)果。全球第一個前列腺癌的治療性疫苗Provenge早在2010年就獲得FDA批準上市。(4)并購重組為未來方向，行業(yè)集中度不斷提升。我國疫苗產(chǎn)業(yè)集中度低，產(chǎn)業(yè)相對大而不強。國內(nèi)有40家以上疫苗生產(chǎn)企業(yè)，半數(shù)以上的企業(yè)僅能生產(chǎn)1種產(chǎn)品。具有大品種研發(fā)能力的企業(yè)少，行業(yè)存在并購整合空間;同時監(jiān)管政策對于疫苗質(zhì)量提出了更高的要求，技術(shù)壁壘會進一步加大，對于行業(yè)整合有一定的促進作用。

3、面臨挑戰(zhàn)

新型疫苗研發(fā)實力與發(fā)達國家仍有較大差距，從目前在美國上市的疫苗和中國市場上的疫苗比較可見，雖然中國上市的疫苗種類較多，但大多數(shù)都是傳統(tǒng)的減毒，滅活或裂解的疫苗，產(chǎn)品層次較低，仿制或同類產(chǎn)品占絕大部分，同質(zhì)化競爭嚴重，技術(shù)上也以傳統(tǒng)工藝為主。2017年全球銷售額TOP10的疫苗有9個是新型疫苗，而國內(nèi)的TOP產(chǎn)品中只有2個是新型疫苗。從研發(fā)投入來看，我國跟國外也有很大的差距。國內(nèi)的疫苗企業(yè)大多屬于跟隨式創(chuàng)新，相比國外默沙東、賽諾菲巴斯德、輝瑞等，研發(fā)費用投入低。6家疫苗上市企業(yè)僅沃森生物一家研發(fā)費用高于銷售費用，康泰的銷售費用達到了研發(fā)費用的6倍之多。國外的巨頭如賽諾菲，在登革熱疫苗研發(fā)上花費了20年時間和15億歐元(折合人民幣上百億元)，截至目前，這一疫苗尚未獲得市場上的成功。

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